多项政策利好创新药，还有哪些问题待解决？

界面新闻记者 | 唐卓雅

界面新闻编辑 | 许悦

2月19日，商务部和国家发改委制定的《2025年稳外资行动方案》（下称《行动方案》）正式公布，从四方面提出了二十条措施，其中涉及医疗、生物医药领域的措施共两条。

该《行动方案》提出要扩大医疗等领域开放试点，支持试点地区抓好生物技术、外商独资医院领域开放试点政策宣贯落实，对相关领域外商洽谈项目开展“专班式”跟踪服务，及时协调解决问题，推动项目尽早落地。适时进一步扩大医疗等领域开放试点。

另外，该《行动方案》针对生物医药领域单列一条措施，提出要推动生物医药领域有序开放，支持符合条件的外资企业参与生物制品分段生产试点，加快省级试点方案、质量监管方案审核，推动生物医药产业优化资源配置，及时协调解决试点过程中企业遇到的困难问题。研究完善医药领域开放政策，便利创新药加快上市，优化药品带量采购，进一步提高医疗器械产品采购可预期性。

简单点来说，该《行动方案》针对医药领域主要提出两方面的措施，一个是设立外资独资医院，另一个是外资参与生物制药。

2月20日，国家药监局官网消息，国家药监局党组成员、副局长黄果在山东实地走访时也强调，国家药监局高度重视创新药研发和对外合作。药监部门将进一步优化审评审批流程，支持将原研药引进境内生产，增强跨国企业在华投资和发展的信心；同时将不断完善相关政策，支持引导国内企业、研发机构等加大创新药和高质量仿制药研发，积极参与国内、国际两个市场的竞争。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林告诉界面新闻，此次出台的《2025年稳外资行动方案》是宏观性政策，再一次肯定了此前出台的医疗领域扩大开放试点等政策。但是如何落实，还需要看具体的细则。金春林举例称：“比如在投资方向上，哪些科室可以建，哪些不可以，以及对中医药的限制是否能进一步放开。”

去年，关于医疗领域扩大开放试点一事，国家多部委已经出台了一系列政策。2024年9月，商务部、国家卫健委、国家药监局曾联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，一是提到了外资企业允许在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产；二是允许外资企业在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。

但是该文件并未详细介绍如何落实。于是，2024年11月，国家多部委联合发布了《独资医院领域扩大开放试点工作方案》，本次《试点方案》是对前述通知的细化。

外商独资医院除了要符合一般性法律要求之外，也要满足《试点方案》规定的试点条件。如，外商独资医院的医院类别为综合医院、专科医院、康复医院，医院级别为三级，但不得设立精神病医院、传染病医院、血液病医院等医院；诊疗科目不得登记血液内科；不得开展人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、肿瘤细胞治疗新技术试验性治疗等诊疗活动。

同时，医院信息管理系统应当接入属地医疗服务监管平台，电子病历、医用设备等信息存储服务器应当位于我国境内。支付方面，符合医保有关规定的医院可按程序申请纳入医保定点，同时也支持医院对接国内外商业健康保险。

中国社会办医行业专家陈林海告诉界面新闻，从政策发展来看，当下的试点实际上是在中外合资办医的基础上，在资本层面进一步开放了外商独资办医的限制。

金春林也提到，真正的支持外资，除了营业范围放开外，纳入基本医保政策也很重要，但外资办医不一定要按照基本医保的报销来定价格。金春林解释称：“现在的医保政策是纳入医保报销，必须按照医保的报销范围和报销价格定价，要促进外资办医得允许外资的定价略高，高出医保的部分则可以对接商保报销。这样既不增加医保负担，又能支持外资办医。”

除了设立外资独资医院外，此次《行动方案》再次强调了支持符合条件的外资企业参与生物制品分段生产试点。但是并未披露具体细则，商务部外国投资管理司司长朱冰表示，下一步各部门还会推动出台配套的若干政策文件，形成“1+N”的稳外资政策“组合拳”。

上述《行动方案》提出要便利创新药加快上市，优化药品带量采购。金春林认为这是全链条支持创新药发展的体现，无论是在新药的研发、审批，还是医保准入定价、创新药定价上，体现真正支持创新药发展。

2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，指出要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。

2024年11月末，国家医保目录调整结果公布，创新药医保谈判成功率达90%以上。并且，国家医保局表示将在保基本的基础上，以前所未有的力度支持创新药发展。

无论是一系列政策还是官方表态，国家都表示要支持创新药发展，后续如何发展还是要看具体的落地措施。上述《行动方案》提及确保2025年内各项举措落地见效。