乐普生物创新药上市遇阻，合作方东曜药业“躺枪”

界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

3月4日晚，东曜药业官方公众号发文说明了客户乐普生物MRG003新药上市申请一事。

简而言之便是，东曜药业紧急辟谣称，乐普生物主动撤回MRG003的新药上市申请（NDA），与其没有关系——与东曜药业所承担的相关工作完成情况及质量无关。

乐普生物MRG003是一款EGFR靶向的ADC（抗体偶联药物）。今早，这款在研产品被曝上市遇阻。据中国国家药监局（NMPA）官网，乐普生物的维贝柯妥塔单抗（MRG003）收到药品通知件，意味着其上市申请未获批准。

二级市场上，乐普生物的股价在开盘后一度跌超15%。截至收盘，乐普生物报收3.3港元/股，跌6.52%，最新市值56亿港元。

股价大跌之后，今日上午，乐普生物随即发布公告回应新药上市不顺利的原因。企业提出，系公司主动撤回的结果，正在补充材料，已提交新申请。也就是：“没完，还有戏”。

据乐普生物公告，据公司与监管机构的最新沟通，为补充提交相关资料，公司主动撤回前次MRG003的NDA；公司已就申报材料进行补充并制备完成eCTD（注：指药品电子技术通用技术文档，是制药企业向药物监管机构进行信息传输的一种形式）申报文件，将于3月4日重新提交MRG003的NDA，并将尽最大努力与监管机构合作完成后续审评程序，以获得上市批准。

此前，乐普生物于2024年9月收到国家药监局发出的《受理通知书》，当时，MRG003的NDA已获受理，并已被药品审评中心（CDE）纳入优先审评。

乐普生物的这款产品之所以能引发剧烈关注，是因为在PD-1产品上市后，该企业的研发重心就转到了ADC之上。据乐普生物官网，公司目前对自身的定位系“通过先进的ADC技术开发平台开发创新型ADC”。

这也就意味着，作为乐普生物ADC管线中开发进度最靠前的产品，MRG003的成败，也体现了企业在ADC方面的潜力。

在此前，乐普生物的ADC还出现过重磅BD（授权交易）。也就是，在1月22日，乐普生物与ArriVent就消化道癌的领域抗体偶联药物MRG007达成合作，ArriVent获得MRG007在大中华区以外地区的全球独家权益。

前述交易的首付款为4700万美元，后续最高的里程碑付款预计为11.6亿美元。这也使得乐普生物在ADC领域的曝光度被增加。



不过，在乐普生物MRG003事件中，最滑稽一幕在于，和当事人乐普生物相比，东曜药业的身份是其第三方，企业在盘后紧急的紧急发言撇清关系也显示了其求生欲之强。



东曜药业是近些年创新药企靠代工转型的代表企业，而其重点业务就是帮助同行开发ADC。



界面新闻此前报道，2024年上半年，东曜药业延续了一季度的盈利态势，在上市四年多之后，首度迈入扭亏之年；这背后，该公司的CDMO/CMO板块（指医药研发生产外包服务）收入达1.138亿元，同比增长144%，其中ADC项目占比88%（含抗体生产）；另外，企业CDMO业务中，2024上半年新增项目20个，其中有17个是ADC。

不过，在2024年上半年，卖药依旧是东曜药业的主业。该公司的档期产品销售收入达到4亿元，是代工板块的三倍，其核心产品包括贝伐珠单抗注射液（商品名：朴欣汀）、替莫唑胺胶囊（替至安）。