炎琥宁注射液修订说明书，六岁以下儿童禁用

界面新闻记者 | 唐卓雅

界面新闻编辑 | 谢欣

3月13日，国家药监局官网发布公告称，根据药品不良反应评估结果，决定对炎琥宁注射剂说明书内容进行统一修订。所有上述药品的上市许可持有人需要按照要求修订说明书，并且在2025年6月4日前报省级药品监督管理部门备案。

值得注意的是，此次修订说明书增加了黑框警示，注明接受该品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡。6岁及以下儿童禁用。

黑框警示是一种在药品说明书中使用的特殊警示标志，用于提醒医生和患者注意药品可能存在的严重不良反应或潜在风险。

此前，炎琥宁注射剂说明书中并未限制儿童用药，仅在用法用量中提及“小儿酌减或遵医嘱”。并且说明书中称其临床应用文献报道较少，将其不良反应描述为偶见皮疹等过敏反应。

炎琥宁注射剂是一种中药注射剂，主要成分为穿心莲内酯，从中药穿心莲中提取而来，经过酯化、脱水、成盐精制而成。该注射剂适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。

实际上，炎琥宁注射剂曾多次引发不良反应事件。2015年发布的《国家药品不良反应检测年度报告》中提到，原国家食品药品监督管理局于2009年发布有关炎琥宁注射液的不良反应信息通报，提示关注安全使用问题。但是关于炎琥宁注射剂的不良反应报告数和严重报告数逐年上升，严重过敏反应仍然比较突出。据统计，6岁以下儿童的不良反应报告占总报告数的40%以上，不良反应表现以过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等严重过敏反应为主。

近期，炎琥宁也被查出不符合药品相关规定。2025年2月，国家药监局公布，经海南省检验检测研究院检验，标示为丹东医创药业有限责任公司生产的1批次注射用炎琥宁不符合规定，不符合规定项目为有关物质。

另外，在中国临床试验注册中心官网进行搜索，并未搜索到关于炎琥宁的临床试验项目。

然而，国内生产销售炎琥宁的企业不在少数，且销售数额在十亿以上。据《财新》杂志援引米内网数据，重庆药友占据四成以上市场份额，其次分别是珍宝岛药业、珠海同源药业、辅仁药业等。2019至2023年，重庆药友的炎琥宁年销售额分别为8.2亿元、4.6亿元、5.0亿元、4.5亿元、5.4亿元，2024年上半年为2.5亿元。

据赛柏蓝统计，在2023年中药注射剂终端销售额排名中，注射用炎琥宁处于11-15亿元的梯队，位列终端销售额top20中药注射剂之中。从销售量来看，2023年销售量最大的中药注射剂是珍宝岛药业的注射用炎琥宁（1.8 亿支），其销售数量增长了72%。

值得注意的是，炎琥宁也参与了2024年的第三批全国中成药采购联盟集中采购。《医药经济报》报道，注射用炎琥宁是此次集采竞争最为激烈的品种之一，吸引了31家企业申报，共有52个品规参与竞争；同时约定采购量也是最高的一组，预约采购量超过1.07亿支。

此次集采中选的企业分别为瑞阳制药、哈药集团生物工程、松鹤制药、一品红、誉衡制药等，产品平均降价86%。其中，降幅最高的是宏明博思，降幅为93%，80mg拟中选价不到9毛钱；哈药集团的拟中选价格最低，为0.85元；而重庆药友制药、荷普药业等企业的40mg品规产品皆未中选。